中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商，是否必须供应商审计？

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产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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软件版本号命名规则应如何确定?是否必须按照XY.ZB的方式命名?

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包装（直接或二次包装）同一产品（片剂、胶囊、含片）的多个批次，获得单一批的“超级批次”是否可接受？

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对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？

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注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

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第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？

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终端灭菌的二类医疗器械产品，洁净服灭菌前清洗使用超纯水机产出的水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

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口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺？

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问 FDA分析方法验证如何做？

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问 OQ完成后建立相应的操作SOP，是指草案还是生效的SOP？

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问 干热灭菌柜的侧高效压差，工作室压差以及进风口压差有没有标准规定？

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问 新购买的总混设备，想用模拟物料进行混合均匀性验证一般除了模拟物料外加入什么东西能定量检测混合是否均匀呀？

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问 环氧乙烷灭菌工艺过程确认会应用到那些标准

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问 直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？

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问 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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问 空调系统做PQ前，加湿用的纯蒸汽系统需要验证到哪个阶段?

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问 非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

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问 称取的物料存放有效期验证如何去做

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