对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报

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定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？

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如果活性物质供应商已接受过EEA成员国的审计，且其GMP证书在有效期内，我是否还需要对其进行审计？

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我的铅灯刚开始点燃的时候还算正常，但点燃一段时候以后，就开始闪烁，并且测得的也十分不稳定，不知是不是我的铅出了问题？

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本公司产品被批准的储存条件为冷处，但国家后批准的相同产品及国外产品的储存条件为阴凉处，是否可以直接将本公司产品改为阴凉处保存？

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纯化水巴氏消毒的消毒效果如何验证呢？是否需要使用指示剂？

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什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法

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试验设计(DOE)中如何判断残差是否正常呢？

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在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?

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问 Qualification 和Validation 的区别是什么

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问 方法确认与方法验证有什么区别

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问 在进行配制罐灭菌验证时选用什么样的生物指示剂？

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问 方法的性能参数有哪些?

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问 如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

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问 注射用水与纯化水储罐回水点可以与喷淋清洗球共用吗？

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问 当水系统长期停运（一个月或一年），再确认是否需要按三个阶段来做？

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问 纯化水和注射用水日常监测时，取样点及监测频率通常怎么制定？

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问 一台脉动真空灭菌器，灭织物（121摄氏度），器具（125摄氏度）要分别作空载热分布吗，只是温度变了，也要做吗？

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问 水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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