产品名称变更，是变更注册还是变更备案，是否可以快审？

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

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对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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饮用水是否需要质检

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洁净间内所有的物料是否都要物料标签？

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二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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新购买的总混设备，想用模拟物料进行混合均匀性验证一般除了模拟物料外加入什么东西能定量检测混合是否均匀呀？

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实验室测试工程员是否可以担当质量监督员去监督其他人？需要如何补充他的能力依据？

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关于稳定性市售包装，是否内包装一致就可以？为什么要小盒中盒包装都一致呢？

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问 在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据？

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问 不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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问 注射用水灌装完成后进行水浴灭菌（121℃），每批装载最后一柜不满柜，我们做灭菌确认，需要满载和半载装载量都确认吗？

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问 无菌灌装设备PQ验证中有必要进行无菌检查吗？

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问 消毒剂表面消毒效果在洁净室的现场验证怎么做？

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问 纯化水设备管道如何避免死角和盲角？

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问 成品常温库和原辅料阴凉库的温湿度分布验证，是否需要做断电确认和开门确认？温湿度检测仪布点可以依据什么？

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问 纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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问 头孢类的模拟灌装培养基是否需要吐温80之类的消除头孢类抗生素的杀菌影响的做法。再清洁破坏还是可能有微量残留？

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问 注射用水回水温度低于标准要排放？

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