《医疗器械附条件批准上市指导原则》还有哪些注意事项？

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实施IATF16949：2016 所要求的强制性文件清单有哪些？

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电磁兼容检测应注意哪些问题？

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罐子做OQ确认时加液控制程序确认设置加液量多少合适？除了覆盖日常使用量以外，还需要设置哪些液量？

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增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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第一批医疗器械唯一标识实施品种有哪些？

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《医疗器械注册自检管理规定》中有哪些责任要求规定？

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目的基因获得的方法有哪些？

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新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

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中层管理者的质量职责有哪些?

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问 产品环氧乙烷灭菌后，发现变色标签（化学指示剂）变色不均匀，甚至部分没有充分变色，这是灭菌不合格吗？

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问 对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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问 环氧乙烷灭菌适合哪些产品？

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问 气象色谱测EO残留的设置参数？

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问 EO灭菌室温湿度均匀性试验的温湿度探头数量需要多少

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问 环氧乙烷灭菌确认需要多长时间？

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问 环氧乙烷灭菌产品族的建立需要考虑哪些因素

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问 产品在环氧乙烷灭菌后，发现一些粘接的部位发生脱落，或者变形（如弯曲，角落翘起等） 是怎么回事？

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问 环氧乙烷灭菌确认运行的半周期是什么目的？

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问 环氧乙烷灭菌选择什么生物指示剂

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