常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求?

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体外诊断试剂的检验报告必须写产品有效期吗？

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产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

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产品环氧乙烷灭菌后，检测发现产品无菌不合格，这是灭菌不合格吗？

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如何确定软件产品的有效期？

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第二类有源注册单元划分需考虑那些因素？

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对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？

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问 有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？

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问 申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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问 有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车？

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问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

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问 HDMI接口属于软件接口中的哪一种？是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？

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问 漏电流如何检测？

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问 有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

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问 第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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问 什么是医疗器械安规？

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问 什么情况下不需要提供医疗设备关键元器件资料？

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