列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

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输注类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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产品的生物相容性试验是否可以采用与终产品相同的原材料进行?

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牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

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目前公司已有定制式固定义齿注册证，其中有全瓷产品，是否可以再次申报全瓷产品单独取证？

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如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

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微生物检测薄膜过滤法对膜的要求

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口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

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锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元是如何划分的

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问 含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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问 有源器械质量体系主要关注那些点呢？

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问 X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测？

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问 医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准？

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问 监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

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问 有源医疗器械的出厂检验，不检验GB 9706.1-2020，除安规三项以外的部分和YY 9706.102-2021电磁兼容部分，是否需要制定周期检验规程？

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问 有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-辐射危险关注点是什么？

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问 有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

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问 有源医疗器械的电气安全三大指标是什么？

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