产品清洁对于不同类型的医疗器械有何特别要求？

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医疗器械创新申请中如何证明产品临床效果明显，具有显著的临床应用价值

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有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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如何确定医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册检验代表产品？

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GCP对参加试验的研究者有哪些要求？

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球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定？

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对于产品的质量和安全性影响，应该从哪方面着手验证，中药成分复杂，应该如何考虑？

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购的用于注射剂产品充氮保护的氮气是否需要按原辅料一样每批进行全检？

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目前符合要求的发码机构有哪几家？

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肋骨板产品注册单元应如何划分？

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问 有源类产品综述资料中应如何描述产品工作原理？

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问 有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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问 什么是测电介质强度？

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问 有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

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问 第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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问 什么是漏电流?

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问 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素，应提交哪些资料？

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问 已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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问 什么是医疗器械安规？

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问 包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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