保健食品安全性评价试验中可以使用非定型样品吗？

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EDC系统的环境和使用要求都有哪些？

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在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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校准曲线能不能长期使用？

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对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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如何正确保存和使用pH缓冲溶液？

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对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

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药品上市许可持有人变更时，同一品种有不同规格的，是否需要 一次性转让?

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纯化水系统日常监测，使用点是只监测微生物还是全检？

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影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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问 器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

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问 具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价？

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问 对开展注册检验的医疗器械检验机构有什么资质要求？

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问 软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响？

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问 医疗器械变更的法律认定？

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问 粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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问 玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分？

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问 《医疗器械通用名称命名规则》是否适用于体外诊断试剂产品？

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问 平行对照临床试验是否可选择相似产品作为对照产品?

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问 医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？

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