试块应满足哪些基本要求？使用试块时应注意什么？

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体外诊断试剂(IVD)留样检验有哪些要求？

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产品进行电气安全整改是否会影响电磁兼容检验结果，若有，哪些整改措施会有影响？

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医疗器械申请预审查服务的申请人应注意哪些？

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影响紫外灭菌效果的因素有哪些

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医疗器械标签包括哪些内容？

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第二批医疗器械唯一标识实施工作何时启动？

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第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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医疗器械注册试验可以开展单中心试验吗？

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医疗器械的说明书和标签禁止出现哪些内容

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问 第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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问 有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车？

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问 电磁兼容发射类试验中的A类和B类如何定义？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-辐射危险关注点是什么？

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问 检测时开关电源内部的变压器是否需要额外提供?

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问 申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

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问 第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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问 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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问 如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？

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问 第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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