《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么？

999 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

IVD临床试验入组病例样本：关于用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

3731 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外透皮实验为什么不能使用有机溶媒呢？

2645 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑?

1218 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?

907 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

国外体外诊断试剂风险管理的现状和发展？

3152 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

试剂参考范围设计不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择？

824 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床试验前为什么要进行伦理审查？

6652 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何选择临床试验CRO公司？

2027 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂依次分为几类？

6137 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在美国IND研究中，研究者必须将哪些不良事件报告给其IRB?

4551 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 受试者是否可自愿退出试验？

2937 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验备案需要提交哪些资料？

1506 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验中导入期和清洗期是什么？

7804 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂，是否需要在申报资料CH3.5.2适用样本类型研究项下提交研究资料？

658 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何进行医疗器械临床试验备案？

1182 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 为什么回收使用过的试验用药品包装非常重要？

2669 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何检查受试者的依从性？

3638 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是知情同意流程？

2638 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

2695 浏览 2 关注 1 回答 0 评论