产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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激光辐射产品申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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无有效期的医疗器械，只有使用期限的，如何界定有效期？

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首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？

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产品渗透压的标示有哪些要求？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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pmma骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容？

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附录中无菌药品的生产"在开始计算灭菌时间之前，必须有足够的时间让所有装载的产品达到规定的温度，必须确认每种装载方式升温所需的时间"升温时间怎么理解？

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每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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问 某企业有A、B两个场地，在A地工商注册， B在外省，B可以保留吗？若不能保留，在B地若继续生产需办理何种手续？

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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问 对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

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问 具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价？

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问 何时提出医疗器械拓展性临床试验？

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问 防护口罩注册申请中口罩体结构不同是否需要进行差异性检测？

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问 eRPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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