产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

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申报终产品为阿胶的保健食品，需注意什么？

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球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定？

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？

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可吸收接骨板类创伤产品注册单元应如何划分？

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原料药、中间品、待包装产品或成品的尾料（零头）应如何处理？

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是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

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软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计,需提交哪些技术资料?

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问 第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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问 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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问 电磁兼容发射类试验中的A类和B类如何定义？

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问 医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准？

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问 延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联

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问 第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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问 有源医疗器械，出厂检验时可以不做安规三项吗？

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问 医用电气设备检验中，技术要求有哪些常见问题？

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问 对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

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问 有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

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