采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？

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有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件？

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富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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进口医疗器械的代理人是否是唯一有效的该品种的进口总经销商？

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产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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如果一速释原研药在15分钟的溶出率达85%以上，仿制制剂的15分钟溶出率是否也一定要在85%以上，然后才能以相似因子比较相似性。

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总有机碳（TOC）是否可以作为检测清洁效果残留的方法？

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受试者签字，但日期是研究者签写的，是否是有效知情同意书吗？

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问 质粒是什么?

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问 无菌检查分前中后取样，有没有必要前中后单独做无菌检查，还是前中后合起来做无菌检查？

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问 内毒素 热原的关系是？

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问 做产品无菌方法学适用性验证时，产品是器具类，是在产品上加菌干燥后用棉签擦拭透浸体液，还是先把产品放浸体液浸体，然后在浸体液中加菌呢?

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问 培养基模拟罐装促生长实验应该用哪几种菌做？

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问 如何做出符合要求的革兰氏染色？

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问 有混悬液中间体需做微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了， 达到100cfu/20ml，最后决定用成品（最终灭菌产品） 来进行方法学验证。这样可靠吗？

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问 菌落平均数有小数点怎么计数

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问 无菌检验的级别必须是B+A级吗？药典要求的是C+A，但是GMP要求与生产坏境一致，如何做？

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问 微生物检测薄膜过滤法对膜的要求

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