对于采用高分子材料的高风险医疗器械,产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材料供应商?

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如果锂蓄电池符合了GB31241的要求，是否还要求其符合GB/T 28164的要求？

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委托生产化妆品的化妆品注册人、备案人是否要和药品上市许可持有人一样取得生产许可证？

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有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

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实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

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医用光学内窥镜和激光光纤是否需要电磁兼容检验?

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压缩空气检测项目除露点、含水量、粒子外，是否微生物是沉降菌吗？露点-20℃出处？

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第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

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在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

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问 无针接头类产品进行微生物侵入试验时，试验用微生物如何选择

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问 菌种常用的保存方法有哪些？

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问 API Campy可鉴定多少种弯曲菌？有何临床价值？

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问 菌种甘油（冷冻）管藏法中甘油起什么作用？

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问 微生物限度检查，用薄膜过滤法对膜的要求

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问 血琼脂下的α溶血和β溶血培养有什么区别

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问 MacA本身就具备选择能力？为什么使用MacB进行选择培养？

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问 CCS相关工作是一项全新的工作吗？

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问 微生物在加速6个月的点需不需要检测？

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问 做产品无菌方法学适用性验证时，产品是器具类，是在产品上加菌干燥后用棉签擦拭透浸体液，还是先把产品放浸体液浸体，然后在浸体液中加菌呢?

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