纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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临床试验项目管理系统（CTMS）、临床数据管理系统（CDMS）、电子数据采集（EDC）系统三者的区别与联系是什么？

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含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

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水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？

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申请MORE系统的资料有哪些？

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制水系统的纯净水和注射用水，用紫外线消毒等方法是否可行？若不行，应该用什么方法消毒？

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质量计划一般应包括哪些内容?

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GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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ERP系统需要进行哪些验证内容？

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问 医疗器械分类界定需要提交哪些材料？

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问 粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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问 在印尼医疗器械的注册流程是什么样的？

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问 什么是医疗器械的货架有效期呢？

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问 临床试验评价指标的选择？

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问 非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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问 人工智能医疗器械产品的检验方法方面，运用了那些技术手段？

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问 医疗器械临床试验用对照品的如何选择？

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问 人工椎体产品注册单元应如何划分？

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