《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的制定背景是什么？

760 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如果原料药供应商接受过EEA成员国的检查，并且可以获得有效的GMP证书，我是否还需要对其执行审计？

967 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

MAH（B证企业）变更持有人，同时变更生产场地，怎么进行变更？

615 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

1345 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

变更胶囊制剂的胶囊壳供货来源，需进行哪些研究？

7036 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册变更包括哪些？

3892 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册变更要求？

1281 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

变更批准是质量管理负责人审核批准（第二十三条第二款第五点），还是质量管理部门负责人审核批准（第二百四十三条)？

1112 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

1106 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

变更制剂原料药供应商申请事项，需提供新产地原料药的哪些证明性文件？

556 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 审评与临床试验数据核查之间的先后顺序是如何衔接的？

2195 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 加速稳定性与长期各自意义，在哪种情况下需要做加速、哪种情况只做长期就行？

10138 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 BE试验用样品生产时，企业是否必须已取得该生产线的GMP证书？药品生产许可证是否必须已包含相应品种？

6160 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 改变原料药制备操作过程，如增加或减少萃取、酸碱中和等操作步骤，属于几类变更？需要进行哪些研究？

6867 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 水针车间设备生产结束后至清洁前允许的最长时间间隔时限一般是多长？

4589 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原料药在ICH注册指南要求有哪些

6195 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 应该如何实施清洁验证，包括顺势疗法药品？

6429 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

6152 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 法国药品和保健产品安全局（ANSM）网站电子版的GMP证书能否认可？

5307 浏览 2 关注 1 回答 0 评论