生产设施中参数/配方的变更是否动态数据？是否必须在每批中都考虑他们呢？

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进口药品再注册，可以同时合并申请变更持证商和生产厂地址吗？

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如果一速释原研药在15分钟的溶出率达85%以上，仿制制剂的15分钟溶出率是否也一定要在85%以上，然后才能以相似因子比较相似性。

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改变进口药品制剂所用原料药的产地，应按何种事项申报？

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某化药制剂，采用相同设计和工作原理的生产设备替代另一种设备，是否不需要备案？

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仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年，是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

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关于产品注册变更后，送检产品是否需要重新生产？

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变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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注射剂变更胶塞需进行哪些研究工作？

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问 某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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问 药品研发中数据完整性是什么？

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问 CHO细胞系的来源？

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问 克隆筛选时加筛选压力对细胞培养有什么影响？

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问 药物制剂中元素杂质的来源？

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问 对于已上市疫苗改变免疫剂量或免疫程序，改变适用人群的应按照什么类型申报？

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问 联合治疗是一个很重要的趋势，刚才说到如果没有临床前期的数据，文献的报道也是可以作为一个证据，那文献报道是什么样的报道？

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问 关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

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问 对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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问 影响细胞转染效率的因素有哪些？

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