关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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临床试验产品的生产活动应满足哪些要求？

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生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

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主要生产车间布置图有何要求？

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兽药GMP中对批生产记录的内容有哪些？

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医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别？

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医疗器械注册人委托生产如何办理?

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在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑？

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关于前验证和同步验证适用条件，如果是固体口服片剂，已经生产十几年了，未发生重大变更，做3批工艺验证，属于什么验证？

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QA对生产的监督是连续性的，还是间断性的？

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问 药物临床研究相关法规有哪几个？

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问 在确定一个药品稳定性测试方法是否具有稳定性指示性时，CGMP是否要求都对药品都进行强降解试验？

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问 B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？

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问 ​​企业名称变更，GMP证书需要进行变更吗？

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问 什么是溶解度参数？

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问 药品中的元素杂质的计算方法是什么？

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问 已上市药品想更改用法用量，加上小儿用量减半，走什么程序？

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问 变更化学制剂生产过程中包装密封性的检测方法，如色水法变更为真空衰减法，是否可以按照微小变更进行年报管理？

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问 仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？

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问 受理通知书、补正通知书、缴费通知书等能否按照申请表/登记表中的通讯地址邮寄？

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