国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可？

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医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

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有源类产品综述资料中包装说明应如何描述？

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软性角膜接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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软性接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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医疗器械注册资料中的“章节目录”是指一个总的目录写着各个章节目录，还是每个项目单独做目录？

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提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

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问 创新医疗器械特别审查程序中对专利方面有哪些要求

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问 三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

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问 医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别

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问 医疗器械创新申请中如何证明发明专利是产品核心技术

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问 口腔医疗器械生物学评价应参考什么标准进行？

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问 医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

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问 医疗器械定期风险评价报告是如何提交的？

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问 对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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问 对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，没有CMA章，如何证明报告合规？

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问 进口医疗器械注册的流程是怎样的？

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