有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的主要原则是什么？

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一次性使用采样拭子无法重复使用支持性资料该如何进行阐述，或怎么证明

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当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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申请SRRC认证需要准备哪些资料

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获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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化学原料药上市申请登记审评期间能否变更登记人主体？

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阿莫西林胶囊《中国药典》标准为30min达到80%，但参比制剂的溶出速度很慢，达不到80%，那一致性评价如何通过药典?

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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问 医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

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问 医疗器械货架寿命参考哪些标准呢

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问 牙科车针产品注册单元应如何划分

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问 《医疗器械注册自检管理规定》重点问题说明有哪些？

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问 用于直径5mm血管的超声软组织切割止血设备，急性动物实验所用动物数量应如何确定？

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问 医疗器械有哪些安全方面的担忧？

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问 医械生产许可证核发流程中的审核部分，力度大吗？

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问 《创新医疗器械特别审查程序》出台的背景是什么？

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