第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的主要原则是什么？

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ICH GCP(E6)与中国GCP有啥区别?

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对于已上市疫苗改变免疫剂量或免疫程序，改变适用人群的应按照什么类型申报？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记?

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医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

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化学原料药上市申请登记审评期间能否变更登记人主体？

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一个对照研究，对一个相对罕见瘤种有没有可能，如果前面有析因研究、析因结果，那么能用A+SOC单臂来批准上市？

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

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问 已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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问 含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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问 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应该如何落实报告制度？

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？

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问 医疗器械生产质量管理规范中采购控制程序要包含哪些内容？

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问 如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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问 医疗器械注册变更包括哪些？

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问 医疗器械生物降解试验和文件应参考哪个ISO标准？

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问 透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究?

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问 热原同细菌内毒素是否等同？

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