终端灭菌的二类医疗器械产品，洁净服灭菌前清洗使用超纯水机产出的水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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二、三类医疗器械撰写定期风险评价报告的要求

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控制菌检查的一般检验原则及一般要求有哪些？

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空调系统验证，要求测的三次静态沉降菌，可以在同一天测完或者测两次的吗？

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对血管内造影导管的动力注射要求有哪些？

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PVP涂层所致还原物质超标，是否需要在技术要求中制定还原物质的要求？

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医疗器械注册核查过程中，是否要求注册申请人安排动态生产？

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试验中心的人员及设备符合试验要求吗？

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《医疗器械生产监督管理办法》对申请开办医疗器械生产企业有什么要求

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供方不按公司的要求实施质量管理体系，更换供方，采购成本又会提高，这怎么办？

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问 是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？

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问 什么是医疗器械不良事件？

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问 医疗器械临床试验的流程是什么？

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问 开展医疗器械临床试验有哪些规定？

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问 技术文件的目的是什么？

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问 无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定

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问 体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行

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问 第二类、三类医疗器械首次注册流程是什么

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问 椎板固定系统产品注册单元应如何划分？

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问 新的UDI要求是否与现行的美国FDA的UDI要求一致？

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