植入性医疗器械产品的放行检验有何要求？

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体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求？

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《医疗器械附条件批准上市指导原则》有关附条件的要求有哪些？

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对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

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如何理解GB/T 19001-2016标准4.4的要求

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相关公证要求是指什么？

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GMP质量记录的填写要求

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对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

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常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求?

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产品技术要求中应如何描述软件组件？

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问 二类医疗器械注册变更要不要交EMC检测报告？

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问 一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围

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问 医疗器械临床试验机构备案的依据是什么？

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问 热原同细菌内毒素是否等同？

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问 进口医疗器械的注册证是否仅对通过进口医疗器械代理人进口的该款医疗器械有效？

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问 三类医疗器械经营许可证办理条件？

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问 备案人申请定制式医疗器械备案应向谁提出？

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问 生物相容性是什么？

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问 含软件产品在同品种对比时，对于软件差异应如何考虑？

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问 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应该如何落实报告制度？

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