对于进口药品再注册申请，能否同时申报增加药品规格的变更？

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医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

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对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

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对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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对于多位的异步信号如何进行同步？

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MDR的新要求是否可以延后执行?

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二、三类医疗器械撰写定期风险评价报告的要求

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MDR法规中合格评定程序的要求

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探头保护膜的作用是什么？对它有哪些要求？

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新旧医疗器械注册质量管理体系检查指南关于质量控制检验内容的要求对比？

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问 牙科车针产品注册单元应如何划分？

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问 材料变化是否需要新的临床试验？

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问 企业需要提交哪些注册申请资料？

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问 膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

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问 自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？

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问 对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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问 一个产品是否允许有两个原材料供应商？

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问 IVDR预期使用环境下,制造商进行分析和/或临床性能研究的要求是什么？

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问 输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证

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问 备案资料形式要求是什么？

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