已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

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配制标准缓冲液与溶解供试品的水有什么要求，保存期是多长

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试验中心的人员及设备符合试验要求吗？

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关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

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对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?

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医疗器械产品的材料性能需要列入技术要求中吗？

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GCP对参加试验的研究者有哪些要求？

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问 第二类、三类医疗器械首次注册流程是什么

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问 医疗器械临床试验中第三方稽查公司的工作职责有哪些

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问 什么是LDT？

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问 推荐医疗器械常用的学习网站？

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问 医疗器械推荐的无菌标准是什么？

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问 《医疗器械网络销售监督管理办法》中所称“从事医疗器械网络销售的企业”与“医疗器械网络交易服务第三方平台提供者”的区别是什么？

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问 医疗器械产品批记录填写内容要求？

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问 医疗器械微粒污染检测方法有哪些

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问 《医疗器械生产许可证》的形式是什么？

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问 产品的生物相容性试验是否可以采用与终产品相同的原材料进行?

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