吻合器的部件硬度有何要求 - 分享质量人的知识和经验

登录

该问题已被锁定！

2: 关注

2413: 浏览

吻合器的部件硬度有何要求

医疗器械

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

多多猪二阶会员用户来自于: 广东省广州市
2020-04-27 23:18

依据《吻（缝）合器产品注册技术审查指导原则》，采用20Cr13材料制成的部件应经热处理，其硬度为40HRC-48HRC；切割刀的硬度应不低于377HV0.2。制造商也可根据自己产品的性能制定部件和切割刀的硬度，但是需要提供完整的验证资料予以证明。
95.试剂盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布，应怎样进行临床试验样本选择
临床试验设计过程中，纳入病例数除关注总体病例数、阳性和阴性病例数分布、干扰病例外，还应关注必要的病例分组、分层的需求。如试剂盒参考值在不同年龄段人群中有不同区间，在病例纳入时，应考虑不同年龄段人群的差异，分别纳入有统计学意义数量的不同年龄段人群，每个分段的人群中阳性和阴性病例比例应均衡。如参考值年龄分段较多，按照上述要求入组的总体病例数可能高于《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》规定的最低样本量的要求。

赞同 0 0评论

关于作者

: 冒牌货 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

103: 回答

57: 文章

808: 问题

问题动态

发布时间: 2020-04-27 23:18

更新时间: 2020-04-27 23:18

关注人数: 2 人关注

相关问题

医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？: 3431 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

体外诊断试剂的配套质控品有何要求？: 2464 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

骨科金属植入物进行阳极氧化工艺，由申请人自行完成阳极氧化或由申请人委托第三方进行阳极氧化工艺，其提交的资料有何区别？: 2658 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受用普通超高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?: 1203 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？: 1035 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

进料状态有哪几种，对精馏操作有何影响？: 1291 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对新申请企业的工艺验证中工艺稳定性分析有何要求？: 1098 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？: 2516 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

塔底采出量的大小对精馏操作有何影响？: 1215 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

许可事项变更对于增加型号或增加配件有何要求?: 1122 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面如何确定？: 2923 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问有没有医疗器械相关的详细的设计历史文档（DHF）所有模板: 3999 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 IVDR预期使用环境下,制造商进行分析和/或临床性能研究的要求是什么？: 1439 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的基本原则是什么？: 2638 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问脊柱后路弹性融合固定系统产品注册单元应如何划分？: 3041 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问医疗器械不良事件监测工作的目的是什么？: 4850 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?: 1101 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问临床试验评价指标的选择？: 2996 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？: 1220 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1