关于筛选后不同目数的但同一批次的原料药是否需要分目数规格分别进行取样和检验？

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气相的方法，面积归一法做含量，含量范围不低于58%，在做中间精密度的时候，可接受标准如何设定算中间精密度通过呢？跟检验使用的方法没有关系吗？外标法、面积归一法？

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AD, RJ和KS-哪种正态性检验是最好的？

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审计追踪审核报告必须由系统本身生成吗？还是说可以使用另一个更为适当的系统来执行该分析？

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关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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有源设备进行注册或变更时，为何会收到需要补充网络安全注册检验或委托检验的发补？

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正态检验图上AD和P值都分别代表什么含义?如何利用这二个值判断正态检验图上的数据好坏？

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无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行电磁兼容检验?

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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血液透析浓缩物产品注册申报时，产品检测报告中应关注哪些内容?

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问 大米品质鉴定的12项标准有哪些？

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问 在稳定性实验中，每个时间点是否都要做溶出曲线？四个条件都要做？还是可以做标准条件的溶出曲线？在稳定性实验中是否都做溶出曲线不做溶出度？

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问 原料药过了有效期后复测合格是否能继续使用

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问 什么是患者漏电流?

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问 杂质，降解物质，残留溶剂可接受标准：低水平时，接收方测得值为转出方的±25%或接收方均值为转出方均值的±0.05%，这个是不表达5%的意思？

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问 取样回收率问题，按照残留物限度水平配制涂布量时，要求配制三个浓度，每个浓度配制三份，是基于什么考虑呢？

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问 什么是CLSI？

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问 可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些

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问 我国的CSK-IA试块与IIW试块有何不同?德国和日本对IIW试块作了哪些修改？

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问 一次性使用引流管产品的检测要求有哪些

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