医疗器械境外核查场地主文件文字性变更是否需要向核查中心重新提交？

2653 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械唯一标识UDI什么时候开始实施

5832 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

2612 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械通用名称命名规则》主要内容是什么

2935 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

932 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械通用名称命名规则》是否适用于体外诊断试剂产品？

3017 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行?

2499 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品通用名称是否能作为商标注册？

3007 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册申报文件书写有规定的格式吗？

1158 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

3357 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理

2588 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 UDI系统应该选择哪种AIDC技术？

6591 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械产品酒精残留的问题？

2336 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 国外医疗器械不良事件和召回数据查询有哪些网站可以查询

9911 浏览 3 关注 3 回答 0 评论

问 以采用DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安全性

2720 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些

2714 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

2917 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械网络销售监督管理办法》对医疗器械网络销售中质量安全风险的防控措施有哪些

3184 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？

903 浏览 1 关注 1 回答 0 评论