若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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美国FDA510K注册文件包括哪些信息？

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如何划分医疗器械产品直肠镜（硬管内窥镜产品）注册单元？

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在进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常,该如何进行评价?

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进口转国产产品注册体系核查适用条款？

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经营企业和医疗机构应该如何使用UDI数据库？

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从国家标准物质研究中心买的1000ppm/ml的20ml安瓿瓶装的储备液，但是剩余少量的储备液不知如何保存。想取出其中的10ml稀释到100ml后保存，但是不是很确定需用的酸的浓度

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组织如何去控制？

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《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

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申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册需要提交哪些资料？

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问 企业需要提交哪些注册申请资料？

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问 医疗器械临床试验现场核查流程是什么

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问 医疗器械微粒污染检测方法有哪些

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问 临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案?

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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问 医疗器械质量管理体系中的软件分类与验证方法？

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问 《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

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问 医疗器械创新申请中如何证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创, 处于国际领先水平

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问 已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

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问 连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

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