第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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对于产品的质量和安全性影响，应该从哪方面着手验证，中药成分复杂，应该如何考虑？

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体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

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活检针产品如结构设计和取样原理不同，能否划分为同一注册单元？

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第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

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为满足“使其不可用“的要求，不合格产品达到什么样的损坏程度？

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脊柱后路非融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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问 医疗器械临床试验备案有哪些注意事项？

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问 医疗器械创新申请中如何证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创, 处于国际领先水平

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问 吻合器的部件硬度有何要求

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问 医疗器械临床试验设计单组目标值设计常见问题及相关建议？

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问 　开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，是否可选择相似产品作为对照产品？

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问 无有效期的医疗器械，只有使用期限的，如何界定有效期？

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问 含药医疗器械研究资料安全有效性评价需要关注哪些方面

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-机械危险关注点是什么？

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