委托生产化妆品的化妆品注册人、备案人是否要和药品上市许可持有人一样取得生产许可证？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？

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注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

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创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

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临床试验中什么是原始资料？

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增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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ISO 9001:2015标准中国标结构和术语的变化有哪些？

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问 GCP实施的目的是什么？或问GCP的宗旨/原则是什么？或问为什么要推行GCP？

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问 内置光源的电子鼻咽喉内窥镜是否属于豁免目录产品？

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问 医械生产许可证核发流程中的审核部分，力度大吗？

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问 什么是中心实验室？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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问 CDISC语义标准是什么？

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问 医疗器械首次注册，设计开发阶段需重点留样哪些批次，留样数量有什么规定？

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问 谁负责获得受试者知情同意书？

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问 通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

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