如软性亲水接触镜为离子型或非离子型，应提交哪些资料

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一次性使用无菌闭合夹应如何提交设计验证资料？

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接受境外临床试验资料时考虑的因素及技术要求有哪些？

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生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

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某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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　开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，是否可选择相似产品作为对照产品？

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引用《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则》时，研究资料需要注意哪些事项？

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《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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骨科金属植入物进行阳极氧化工艺，由申请人自行完成阳极氧化或由申请人委托第三方进行阳极氧化工艺，其提交的资料有何区别？

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“持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

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问 关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求

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问 国外医疗器械不良事件和召回数据查询有哪些网站可以查询

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 备案人申请定制式医疗器械备案应向谁提出？

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问 第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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问 技术文件的要求？

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问 体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些 ？

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问 关于医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的相关问题

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问 二类医疗器械注册变更要不要交EMC检测报告？

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问 产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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