制水系统的纯净水和注射用水，用紫外线消毒等方法是否可行？若不行，应该用什么方法消毒？

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有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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何为随机化？随机化试验有何意义？如何具体实施临床试验的随机化？

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产品分类是否有变化？

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对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求是，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？

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是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验

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“配制的培养基应当进行适用性检查”是指对购买的未配制前的培养基进行一次检查，还是对配制后的每一批培养基进行检查？

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医疗器械独立软件，延续注册时，产品软件能否进行更新？

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关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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问 医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

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问 医疗器械的合格证明是什么？

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问 体外诊断试剂临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项？

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问 如何处理旧版试验方案？

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问 体外诊断试剂临床试验的免知情同意书主要内容

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问 医疗器械注册关于样品的问题？

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问 生物相容性是什么？

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 申请髋关节假体产品注册，如何选择临床评价路径？

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