球囊扩张导管若不适用于冠状动脉慢性完全闭病变，是否需要在说明书中增加相关警示信息？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何 要求?

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血液浓缩器如何选择典型性产品进行检测

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2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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如果转移到另外一个同样存储条件的稳定性箱，转移这个过程时间较短，是否可以评估该间歇的时间不会对产品质量产生影响？这个时间的度该怎么把握呢？

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医用内窥镜如何选择典型型号进行检验？

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对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

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空气粒子计数器是否需要备份？

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标签样稿图形位置变化的，是否需要提交变更申请？

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如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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问 受试者是否可自愿退出试验？

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问 对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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问 可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理

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问 医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？

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问 在中国开展国际多中心临床试验可否采用境外上市药品作对照药物？

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问 何时提出医疗器械拓展性临床试验？

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问 血液浓缩器如何选择典型性产品进行检测

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问 在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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问 产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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