洁净区人流通道纯化水洗手装置的设置要求。

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非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗?

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什么是原料药起始物料 API Starting Material？

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若两个相同级别的相邻操作间，之间存在物料的传递，传递方式为无菌连接传递，或类似传递窗，这两个房间之间压差为0，可以吗？

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原料药的可利用物料是否属于回收利用？

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洁净区内的蒸汽管道如何做保温？

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称量后的物料能否集中存放在配制间？称量的独立复核是否会增加污染的风险？

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生产与物料控制的五大模块是什么？

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洁净区单位面积对人数有什么要求

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什么是生产与物料控制（PMC）？

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问 植入性的动物源医疗器械的生产环境控制？

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问 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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问 骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交？

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问 关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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问 植入性医疗器械的初包装材料的选择和/或确认有何要求？

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

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问 三类医疗器械植入器材与介入器材是同一类吗？

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问 同种异体原材料混批加工的追溯问题？

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问 产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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问 对血管内造影导管的动力注射要求有哪些？

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