非无菌状态提供的植入性医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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纯化水的验证周期内微生物限度需要每天把所有的用水点都做吗，是不是只要一个周期内把所有的用水点（除关键点）都轮到一遍就可以了？

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对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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洁净区浮游菌与沉降菌是否需要同时做

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2010年版GMP实施后，企业中心检验室中无菌洁净室空气洁净度的检测标准是什么？

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洁净室如何对温度和湿度进行检测？

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实验室迁址评审， 必须对所有的仪器重新检定（校准）吗？

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为什么有的蒸汽管路有很大的声响？

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洁净间布局改变是指车间的功能、传递窗、门、通风口等发生改变吗？如在洁净间增加生产设备，属于车间布局改变吗？需要对洁净间重新进行第三方的环境检测吗？

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A级和B级洁净区：温度20~24℃，相对湿度45%~60%；C级和D级洁净区：温度18~26℃，相对湿度45%~65%；目前温湿度要求是怎么规定的？

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问 骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交？

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问 同种异体原材料混批加工的追溯问题？

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问 植入性医疗器械的初包装材料的选择和/或确认有何要求？

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问 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据？

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

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问 什么是植入医疗器械？

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问 三类医疗器械植入器材与介入器材是同一类吗？

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问 植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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问 非无菌状态提供的植入性医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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问 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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