与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

4098 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

2421 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验应该遵循哪些基本原则？

2808 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

1044 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

2294 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

新药进行临床试验需要经过哪些审批？

5273 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

2806 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑？

2084 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

IVD临床试验入组病例样本：关于用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

3718 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

540 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注册过程是否需要产品在印尼境内进行测试（型式检验/样品测试）？

2521 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品的生物相容性试验是否可以采用与终产品相同的原材料进行?

2591 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 怎么理解医疗器械型号覆盖？

3935 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生物学试验浸提介质种类有何注意事项

2495 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 为什么黄疸样本会对生化检测项目产生影响？

3167 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

2678 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于注册申报时工艺验证批次的检验问题

3023 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂抽样或送样送检时，应准备多少样品？

2636 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 所有进口原料药都需要进行注册检验吗？

2700 浏览 2 关注 1 回答 0 评论