如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

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热穿透试验怎么做？

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灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？

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关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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在中国开展国际多中心临床试验可否采用境外上市药品作对照药物？

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在试验过程中，病人回医院复查类似于由于地滑导致摔伤等情况是否是不良事件？是否是不良反应？是否是严重不良事件？医院该赔偿吗？

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医用敷料如何根据其成分和用途进行分类管理？对于含有生物活性成分的医用敷料，如何进行管理分类？

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取样、分样后的剩余样品如果不做无菌和微生物检测，可否重新放入包装中？

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耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？

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问 产品的生物相容性试验是否可以采用与终产品相同的原材料进行?

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问 生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些？

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问 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验应该如何执行

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问 体外诊断试剂检测时，企业提供的配套检测仪器，一定要有医疗器械注册证吗？

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问 生物学试验中试验动物的选择是否一定是需要采用双性别（器械本身不区分性别使用）？

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问 企业在申请注册申报或补充检验时是否一定要提交注册检验报告吗？

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问 微波类附件电磁兼容检测是否可以型号覆盖？

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问 体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？

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问 无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？纯物理连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？

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问 产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

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