洁净厂房自净时间测试的方法和标准有哪些依据呢？

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第一批医疗器械唯一标识实施品种有哪些？

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防止汽轮机轴瓦损坏的主要技术措施有哪些？

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CoC认证形式有哪些？

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《医疗器械附条件批准上市指导原则》还有哪些注意事项？

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钢材的EN标准有哪些？

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首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？

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CCS文件的构成包括哪一些？

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医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？

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软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些？

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问 体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？

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问 体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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问 体外诊断试剂检测时，企业提供的配套检测仪器，一定要有医疗器械注册证吗？

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问 体外诊断试剂的检验报告必须写产品有效期吗？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求

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问 体外诊断试剂产品生产过程中涉及危险化学品的，现场检查会关注哪些方面？

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问 临床可报告范围与线性范围的区别？

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问 体外诊断试剂依次分为几类？

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