医疗器械密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？

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第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

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欧盟是否已澄清纯软件器械UDI的使用？

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金属探测器是否要常规用于某些剂型的生产工艺，如压片和灌装工艺？

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医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准？

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临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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一个生产车间装有十几台净化空调机组，非最终灭菌产品，采用自动化控制温度、湿度、压差等，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

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创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

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导尿管产品在说明书是否需要补充使用润滑剂的风险提示信息?

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问 工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

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问 动态数据VS静态数据。一个小的过滤设施（压力测量/流量测量/温度）有一个就地SCADA系统，这算是静态数据吗？

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问 如果生产区域如API生产的设施，混合器、灌装线具有可变参数，有什么办法处理其数据/系统分类，以及审核的程度和时间间隔？

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问 设备通常有一个标准的审计追踪功能。它记录了许多数据（开关），但只有一小部分是关键的或与审核有关。在执行审核时最好的处理方法是什么？

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问 在化验室，是否有必要每次在仪器上执行测量/分析之后均执行审计追踪审核（ATR）？

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问 在化验室执行审计追踪审核是谁的工作？

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问 如果老旧系统没有审计追踪，也没办法执行“用户登录”该怎么办？

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问 批记录被认为是记录工艺原数据的载体。如果将趋势数据打印出来并附入批记录呢？

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问 审计追踪审核报告必须由系统本身生成吗？还是说可以使用另一个更为适当的系统来执行该分析？

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问 在CDS里面很难将管理者与用户分开来。是否可能将管理者和用户授予同一人？

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