A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

512 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

1144 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

申办者是否要为参加试验的受试者上保险或在发生试验用药品相关的损害时给予赔偿？

2428 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

场地变更，做三批工艺确认批并同时作为工艺验证三批（也做三期临床样品）这样可以吗？

4113 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

工艺用水硝酸盐的检测，需要使用硫酸，由于硫酸购买需要向禁毒办备案，此项目是否可以免检？

705 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

2735 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

AQL值是否可以为0？

2981 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

2352 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联

2674 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

新的UDI要求是否与现行的美国FDA的UDI要求一致？

2507 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 电子审计追踪功能的替代方式有哪些？

2716 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是生产执行系统？

2673 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在化验室执行审计追踪审核是谁的工作？

2731 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无菌区的工艺，以及批记录充分时，是否所有电子数据都必须存贮和归档？

2348 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 批记录被认为是记录工艺原数据的载体。如果将趋势数据打印出来并附入批记录呢？

2794 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 审计追踪审核报告必须由系统本身生成吗？还是说可以使用另一个更为适当的系统来执行该分析？

2400 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 动态数据VS静态数据。一个小的过滤设施（压力测量/流量测量/温度）有一个就地SCADA系统，这算是静态数据吗？

2692 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生产设施中参数/配方的变更是否动态数据？是否必须在每批中都考虑他们呢？

2706 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如果老旧系统没有审计追踪，也没办法执行“用户登录”该怎么办？

2679 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在CDS里面很难将管理者与用户分开来。是否可能将管理者和用户授予同一人？

2220 浏览 2 关注 1 回答 0 评论