产品环氧乙烷灭菌后，发现变色标签（化学指示剂）变色不均匀，甚至部分没有充分变色，这是灭菌不合格吗？

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日常灭菌的产品是否需要进行EO/ECH残留量测试？

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场地变更，做三批工艺确认批并同时作为工艺验证三批（也做三期临床样品）这样可以吗？

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非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

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产品是塑料（PE 膜）包装，是否可以环氧乙烷灭菌？

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工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

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何时进行方法确认?

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ISO13485-2016中提到的计算机软件如何确认？

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关于灭菌批和生产批的关系问题？

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小容量注射剂采用“100℃流通蒸气灭菌 30 分钟”是否会强制性要求改为更高的温度条件？

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问 环氧乙烷残留量如何计算

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问 混合环氧乙烷气体和纯环氧乙烷气体有什么区别

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问 有哪些影响环氧乙烷灭菌效果的因素？

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问 环氧乙烷灭菌选择什么生物指示剂

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问 医疗器械灭菌过程再确认有时间规定吗

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问 做环氧乙烷标准曲线中的R2是什么意思

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问 EO灭菌室温湿度均匀性试验的温湿度探头数量需要多少

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问 对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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问 哪些包装材料可以用环氧乙烷灭菌？

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问 环氧乙烷灭菌确认运行的半周期是什么目的？

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