ivd产品技术要求里的原料生产商如果被另一家公司收购了，那么生产商写哪个名字？

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对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

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对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

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如果稳定性考察期恒温恒湿箱出现了一天的故障，那么样品取出的时间需要往后推迟一天吗？

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什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法

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注射水循环如果发生停止运行就需要进行系统灭菌吗？法规要求70°以上保温循环。

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如果FDA希望申办者在完成24个月的访问之后仍收集数据，那么这个预期要延长多久(3个月、6个月、无限期)?

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如果我改变主意，我可以退出试验吗？

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问 高效过滤器多久必须更换？

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问 洁净区人流通道纯化水洗手装置的设置要求。

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问 A级需要测自净时间吗？

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问 一个生产车间装有十几台净化空调机组，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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问 口服液体制剂与固体制剂车间的空调系统有什么区别？

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问 HVAC系统再验证需要重新做风险评估吗？

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问 有条生产线，一个月生产一次，一次2天，其余28天闲置，闲置的28天怎么维护比较合理？该生产线配套的水系统、空调系统应该怎么运行？

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问 新建项目厂房的PQ中，微生物及尘埃粒子的检测点及取样量如何确定车间运行一年后，如何进行厂房PQ的再确认？

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问 洁净车间哪些房间需要装压差计？

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问 清场和清洁的区别是什么？

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