《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

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关于委托管理，如果国外企业为安全性数据库持有人，国内企业把PV相关工作委托国外企业，仅负责国内监管部门递交可以吗？国内企业应如何委托及监管？

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组织内部审核能否用按部门或按程序文件方式进行内审，而不用过程方法审核表？

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某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

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在GMP 的确认与验证附录中对工艺验证 规定，“至少进行连续三批成功的工艺验证“ ，怎样理解连续三批，中间隔多长算是连续的？

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敷料产品在哪些情况下需要进行动物实验研究？

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伦理审核-哪些文件可以备案，哪些必须经过审查呢？

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变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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ERP系统，验证时在测试环境中进行，测试完成后，测试数据是否需要保留？

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问 为什么部分计量器具可以上门检定、部分计量器具必须送检？

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问 求教除尘设施排放口采取什么过滤设施？

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问 固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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问 培养箱的温度分布也是按34399做吗，还有这个是新设备的是这样做，还是每年周期性的温度分布也是按这个做吗？

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问 实验室迁址评审， 必须对所有的仪器重新检定（校准）吗？

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问 设备档案清单有哪些内容？

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问 计量内校员有哪些工作?

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问 温度验证仪校验能否自己进行？

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问 高效过滤器多久必须更换？

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问 混合机的操作程序是什么？操作规程是怎样制定的？

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