ISO 10993-1中急毒，亚急，亚慢，慢性毒的区别，该如何根据产品进行选择？

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有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

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两个第二类医疗器械分属22类临检器械与14类注输、护理和防护器械，可以打包注册吗？

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两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

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产品名称变更，是变更注册还是变更备案，是否可以快审？

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与免临床目录描述不一致，还可以免临床吗？

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在进行样本释放剂产品备案时，如待测物的种类不同，备案产品应如何命名？

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血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装?

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纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

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问 冻干机需要单独配一个外置的CIP清洗站吗？

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问 什么叫波的干涉现象？什么情况下合成振幅最大？什么情况下合成振幅最小？

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问 许多一流的天平制造商为其产品提供内置“自动校正”程序。这种自校程序是否可以代替外校？如果不可以，校正周期应如何制订？

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问 胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

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问 标定、检定、校准、校验的区别是什么？

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问 新采购的设备仪表校验是否能直接使用厂家的校准证书？

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问 隧道烘箱做温度确认，怎么布线？

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问 固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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问 pH/ORP-5500怎么调校准

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问 设备使用日志和设备运行记录的区别？

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