产品设计开发阶段如何进行风险管理

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的免于临床试验基本原则有哪些？

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进口转国产产品注册体系核查适用条款？

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化妆品类产品申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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普通化妆品备案时，不同包装类型、各部分配方不同、且只有一个产品名称的样品，应该如何检验？

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哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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医疗器械微粒污染检测方法有哪些

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行？

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第二、三类医疗器械生产许可核发材料主要准备哪些？

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问 什么是植入医疗器械？

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问 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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问 对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

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问 三类医疗器械植入器材与介入器材是同一类吗？

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问 关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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问 植入类的医疗器械洁净环境监测的要求是按照YY0033执行吗？浮游菌这个项目是必须测试的吗？

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问 产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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问 同种异体原材料混批加工的追溯问题？

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问 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据？

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