对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

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外用制剂的共线清洁验证（含有难清洁的凡士林）是否可以不用常规的日疗量及千分之一计算？

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某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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质量控制区实验室与车间位于同一层，而且位于车间的楼下一层，这样做是否可行？

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在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

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非最终灭菌制剂车间无干热程序，通过碱洗来保证内毒素水平，那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验？

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对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？

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是否可以用测试淋洗液来支持清洁验证里的残留检测？

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有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车？

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D级洁净区个别房间可以放置独立除湿机吗？

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问 总送取样口应在分配罐泵前还是后？总送与总回管径不一粗，总送管粗些这样可以吗？

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问 水系统保安过滤器（0.55）、反渗透膜清洗用过滤器滤芯（0.55）需要做完整性检测？

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问 现在注射剂项目建设过程中，在线TOC的安装位置是在纯化水还是注射用水的分配系统，这个有什么规定吗？安装在注射用水分配回水末端，有问题吗？

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问 注射用水罐温度探头是应该安装在罐的上部还是底部？

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问 工艺用水系统在线电导率自动温度补偿功能是否可以正常使用，是否需要额外的校验或数据比对？

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问 水系统在线硬度检测和在线余氯检测是必须的吗？

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问 水系统化学消毒使用甲醛的话，需要做甲醛残留测试吗？有推荐什么方法吗？

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问 作为发酵类型的API产品，菌种车间在设计时，分离纯化的C+A（超净工作台）车间在人流通道洗手时，其清洗水采用饮用水还是纯化水？

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问 关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

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问 注射用水或是纯化水取样点设计过高，不便于取样，如何操作？

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