做药敏试验时，不同国家地区对培养基是否有不同要求？

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头孢类的模拟灌装培养基是否需要吐温80之类的消除头孢类抗生素的杀菌影响的做法。再清洁破坏还是可能有微量残留？

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原料药制造商是否可要求进行自愿检查?

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如某产品的临床试验方案中包括可行性试验和确证性试验，试验结束后，是否可将可行性试验和确证性临床试验的结果合并统计

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计算机验证中更改参数的权限根据设备和工艺要求必须给操作员，这样是否合理？如何做才能合理？

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产品生产工艺验证现在是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗？

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定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？

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对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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模拟灌装时冻干过程会抑制微生物的生长？可否进冻干机模拟这段时间长？

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问 新建车间水系统初始验证三个阶段之间是否可以有时间间隔？

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问 关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

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问 注射用水或是纯化水取样点设计过高，不便于取样，如何操作？

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问 工艺用水必须是电导和PH符合要求的水，工艺本身对菌落没有要求，但不是法规有菌落要求吗？

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问 纯化水系统如果停产不停水的情况下，每天制水1小时，打循环两小时可以吗？还是微循环把循环的速度降下来？

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问 回水流速是否需要考虑最差条件即前段时间使用点最大使用量的前提下都满足？

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问 关于纯化水，作为原料药的洁净区外的生产工艺用水有必要进行定期消毒并检测菌落数吗？

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问 纯化水和注射用水日常监测时，取样点及监测频率通常怎么制定？

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问 注射水循环如果发生停止运行就需要进行系统灭菌吗？法规要求70°以上保温循环。

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问 如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

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