A级区沉降菌的监测用平皿只照紫外能不能传入？

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B级区缓冲间如何设计？

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固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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为何应妥善保存安装与验证服务活动的所有记录以及处理抱怨的重要性？

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在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续？

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注射用水罐温度探头是应该安装在罐的上部还是底部？

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B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？

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B级区缓冲间如何设计？

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固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？

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问 新车间新的水系统，纯化水第一阶段3周，计划再第一阶段第一周结束开始进行注射用水第一阶段验证，是否合规？

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问 水系统管线长度有最长限制吗？如不能大于400m？

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问 制水系统增加管路，是否属于重大改造，需要重新做验证？

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问 注射用水与纯化水储罐回水点可以与喷淋清洗球共用吗？

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问 .软水系统，用于API的清洗，硬度在线监测是必须的吗？日常监测应该监控哪些项目，频次如何确定？

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问 有条生产线，一个月生产一次，一次2天，其余28天闲置，闲置的28天怎么维护比较合理？该生产线配套的水系统、空调系统应该怎么运行？

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问 注射用水回水温度低于标准要排放？

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问 纯化水，注射用水，药典上已收载还用做方法确认么？还只是微生物做方法确认呢？

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问 现在注射剂项目建设过程中，在线TOC的安装位置是在纯化水还是注射用水的分配系统，这个有什么规定吗？安装在注射用水分配回水末端，有问题吗？

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问 如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

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