某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

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若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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变更制剂原料药供应商申请事项，需提供新产地原料药的哪些证明性文件？

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纯化水，注射用水，药典上已收载还用做方法确认么？还只是微生物做方法确认呢？

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如果原料药生产的发酵工艺中使用了蛋白胨（例如动物和植物来源），是否需要放在相关注册资料中？

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高压灭菌锅验证，由于设备没有验证孔，温度分布怎么进行？有线可以验证么？

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对于拟冷藏、拟冷冻贮藏、拟在-20℃以下贮藏的原料药和制剂的放置条件是如何要求的？

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关于进口产品多个包装厂的申报

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进口医疗器械的代理人是否是唯一有效的该品种的进口总经销商？

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地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

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问 关于筛选后不同目数的但同一批次的原料药是否需要分目数规格分别进行取样和检验？

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问 “回收溶剂的质量标准” 是否必须与新溶剂一致，还是可以宽于新溶剂？

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问 当申报批次的长期稳定性数据在批准时还无法涵盖所建议的复验期或货架期时，要承诺在批准后继续进行稳定性研究，以建立确切的复验期或货架期。具体是如何规定的？

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问 产品的生物相容性试验是否可以采用与终产品相同的原材料进行?

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问 产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

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问 体外诊断试剂抽样或送样送检时，应准备多少样品？

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问 电磁兼容发射类试验中的A类和B类如何定义？

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问 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验应该如何执行

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问 如果医疗器械包含有多个软件组件怎么送检？

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问 医疗器械生物降解试验和文件应参考哪个ISO标准？

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