非无菌原料药（用于口服固体制剂）生产时，环境检测可否不必每次都监测微生物项目，环境温湿度范围？

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如何证明原料药生产商的GMP符合性？

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进口医疗器械产品在中国境内企业生产的适用范围是什么？

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对照培养基来源有哪些？没有对照培养基的选择培养基怎么进行适用性检查？

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进口医疗器械的注册证是否仅对通过进口医疗器械代理人进口的该款医疗器械有效？

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为什么安全数据表/声明（SDS）不在在线欧洲药典标准物质数据库上？

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原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？

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原料药再注册还是属于省级局事项吗？

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用medcalc 做的回归 表中的截距的P值感觉有点大 且斜率值没有在95%CI中 这个有没有问题呢？

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问 对开展注册检验的医疗器械检验机构有什么资质要求？

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问 GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

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问 申请医疗器械注册检验对样品有什么要求

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问 有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

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问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

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问 ICH Q1系列稳定性研究指南总体介绍了药品稳定性试验的哪些内容？

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问 生物学试验浸提介质种类有何注意事项？

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问 当申报批次的长期稳定性数据在批准时还无法涵盖所建议的复验期或货架期时，要承诺在批准后继续进行稳定性研究，以建立确切的复验期或货架期。具体是如何规定的？

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问 对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

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