变更制剂原料药供应商申请事项，需提供新产地原料药的哪些证明性文件？

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什么是美国初始进口商？

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对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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我上了一个计算机化系统，可是没有审计跟踪功能，是否必须要进行硬件改造？

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辅料内控标准，是否可执行国外药典标准？

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我有一个计算机化系统，是关键系统，目前在用状态，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

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所有进口原料药都需要进行注册检验吗？

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对于相同型号的设备，在做工艺验证时，有没有必要每一台设备上面必须开展连续的3批，还是说只要这3批能将所有设备都覆盖上即可？

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如果2020 版药典和2015 版药典微生物检验方法一致，是否因药典的版本升级而要做分方法 学验证？

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国内除了我们CDE对方案进行审核和批准，国内还有遗传办，遗传办不光是看遗传资源，同时，他们也看方案，有没有这种潜在的联动的机制的可能CDE和科技部？

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问 关于注册申报时工艺验证批次的检验问题

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问 为什么严重的溶血、脂血、黄疸样本会对免疫浊度法检测项目产生影响？

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问 体外诊断试剂准确度检验标准物质怎么选择？

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问 是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验

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问 产品进行电气安全整改是否会影响电磁兼容检验结果，若有，哪些整改措施会有影响？

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问 一次性医用口罩（非无菌），注册检验，省局会检测生物相容性吗？

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩申报不同型号规格如何选择典型型号进行注册检验？

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问 放射治疗计划系统可否与放射治疗设备做为同一注册单元申报

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问 申请医疗器械注册检验对样品有什么要求

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