对于进口药品再注册申请，能否同时申报增加药品规格的变更？

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注册申请提交的标签、说明书样稿与上市产品的标签、说明书实样的区别？

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产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

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罐子做OQ确认时加液控制程序确认设置加液量多少合适？除了覆盖日常使用量以外，还需要设置哪些液量？

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国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？

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不符合BE备案范围的已上市品种，申报一致性评价的途径？

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药品研发中数据完整性是什么？

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欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何建立上市后监管计划和实施

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化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请？

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ICH Q1系列稳定性研究指南总体介绍了药品稳定性试验的哪些内容？

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问 CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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问 进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

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问 原料药在欧盟药品注册法规有哪些要求

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问 新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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问 制药用水微生物污染达到警戒限度时，应当按照操作规程处理。请问警戒限度、纠偏限度的具体数值如何确定？

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问 原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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问 药品的元素杂质检测法有哪些？

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问 对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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