欧盟医疗器械MDR法规中对制造商的上市后监管体系收集的数据要什么要求

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对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，药品监管部门将如何审批？

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药品的元素杂质检测法有哪些？

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企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

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上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么

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改变进口药品制剂所用原料药的产地，应按何种事项申报？

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注册申请提交的标签、说明书样稿与上市产品的标签、说明书实样的区别？

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化学原料药上市申请登记审评期间能否变更登记人主体？

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地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

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对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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问 原料药在FDA CMC指南中有哪些要求

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问 药品委托生产的检查要点是什么？

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问 化学药品生产过程中的干燥方式由盘式干燥变为流化床干燥，属于几类变更？

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问 请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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问 药品、医疗器械 “两品一械”涉及刑事犯罪的法律法规有哪些？

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问 不符合BE备案范围的已上市品种，申报一致性评价的途径？

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问 《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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问 称量后的物料能否集中存放在配制间？称量的独立复核是否会增加污染的风险？

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问 什么是药品中的元素杂质？

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问 申请人在获得备案号后30天，如总局无意见即可自行开展BE试验吗？

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