牙科基台种类繁多，在进行产品机械性能(抗扭、紧固、耐疲劳性能)评价时，如何选择试验用典型性样品?

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超声软组织切割止血设备,含主机、换能器、刀头、脚踏开关,可否申请变更增加转换器,将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交哪些申报资料？

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第二类独立软件产品，一般用光盘或U盘作为物理交付形式，可以用二维码作为交付方式吗？

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水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

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我们有计算机化系统，但是我仍然坚持原来的方式进行人工手动记录，而非电子记录，是否能被认可？

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对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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脉动灭菌柜的每种装载方式都要验证还是只需验证最小装载量和最大装载量？

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脉动灭菌柜装载方式改变，变更时对验证状态应该怎样评估？

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问 一类医疗器械可以申请创新吗

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问 医疗器械注册变更包括哪些？

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问 单组目标值临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么?

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问 企业何时提出医疗器械优先审查？

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问 两个第二类医疗器械分属22类临检器械与14类注输、护理和防护器械，可以打包注册吗？

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问 电极头端带涂层的高频电极是否可与不带涂层的划分为同一注册单元？

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问 软件发生变化，何种情况需要递交注册申请？

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问 如何准备和应对医疗器械体系现场核查？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些

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问 医疗器械标签上的常温是多少度？

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